Las 786.000 dosis se enviaron a EE.UU. antes de la aprobación final de la FDA para que pudieran estar disponibles de inmediato una vez que se completó la inspección de calidad y se aprobaron los cambios de fabricación, dijo la FDA en un comunicado.
Estados Unidos pondrá a disposición de los estados otras 786.000 dosis de la vacuna de Bavarian Nordic contra la viruela del mono el jueves, a medida que el país lidia con un suministro ajustado de vacunas en medio de un brote creciente, dijeron los reguladores federales el miércoles.
“El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) está trabajando para que estas dosis estén disponibles para los estados y jurisdicciones lo antes posible para satisfacer sus necesidades y anunciará las asignaciones mañana”, dijo el secretario del HHS, Xavier Becerra, en un comunicado. “Responder agresivamente al brote de viruela del mono es una prioridad fundamental para el HHS”.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. dijo el miércoles que aprobó un suplemento a la licencia de productos biológicos de Bavarian Nordic para Jynneos, lo que significa que las dosis fabricadas en las instalaciones de llenado y acabado de la compañía con sede en Dinamarca pueden distribuirse en EE.UU.
Las 786.000 dosis se enviaron a EE.UU. antes de la aprobación final de la FDA para que pudieran estar disponibles de inmediato una vez que se completó la inspección de calidad y se aprobaron los cambios de fabricación, dijo la FDA en un comunicado.
La empresa también anunció que había recibido una aprobación similar para la fabricación de Jynneos por parte de las autoridades reguladoras europeas.
El director ejecutivo de Bavarian Nordic, Paul Chaplin, agradeció en un comunicado a la FDA y a la Agencia Europea de Medicamentos por acelerar sus revisiones, dado que la Organización Mundial de la Salud ha declarado que la viruela del mono es una emergencia de salud pública de importancia internacional.
“Esperamos continuar nuestro trabajo con las autoridades sanitarias de todo el mundo para garantizar el suministro de vacunas contra la viruela del mono”, dijo Chaplin.
Fuente: Perfil