La medida fue tomada tras detectarse deficiencias significativas críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico.
La Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió las actividades productivas de un laboratorio en San Isidro y continúan las inspecciones por parte del organismo luego del escándalo por el fentanilo contaminado.
De acuerdo a lo informado en la Disposición 6843/2025, la medida contra la firma FILAXIS FARMACEUTICA S.A. fue tomada luego de un proceso de inspección realizado en el establecimiento a partir del cual se detectaron deficiencias significativas críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico en producción, personal, locales y equipos, regulatorios y en control de calidad, entre otros.
Durante el proceso de inspección se evaluó el producto “Docetaxel 20 mg, concentrado para solución para perfusión, Lote 1201, vencimiento 01/2027”, “Docetaxel 20 mg, concentrado para solución para perfusión, Lote 1234, vencimiento 04/2027” y “Oxaliplatino 100 mg, polvo liofilizado para solución inyectable, Lote 1043 (Lote original 1036) vencimiento 01/26”.
Se pudo constatar que “se realizaron cambios respecto a la fórmula maestra y al tamaño del lote, sin contar con la autorización de la Autoridad Sanitaria”.
A su vez, respecto al producto OXALIPLATINO 100 mg (Lote 1043, Lote original 1036) fue sometido a reproceso por incumplimiento con los ensayos de aspecto y reconstitución, llevándose adelante mediante instrucciones que no estaban alineadas a las Buenas Prácticas de Fabricación.
En este marco, destacaron que la firma “no realizó un análisis de riesgo destinado a evaluar el posible impacto del reproceso sobre la calidad del producto, particularmente en relación con la repetición de etapas críticas como múltiples ciclos de liofilización y filtración”.
Al no haber garantías sobre el cumplimiento de las condiciones necesarias, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME emitió una Carta de Advertencia al laboratorio por incumplimiento de buenas prácticas de fabricación.
Sin embargo, luego de analizar el informe de CAPAs emitido por la firma, el Instituto Nacional de Medicamentos concluyó que la misma “no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores, por lo cual el nivel de cumplimiento de BPF resulta no aceptable y representa un riesgo sanitario significativo”.
Frente a este escenario, se inhibieron las actividades preventivas del laboratorio y se ordenó también el retiro del mercado de los productos mencionados.