ANMAT informa que mediante la Disposición 7254/25 se suspende preventivamente la producción del laboratorio BETA S.A. y se prohíbe la comercialización en todo el país de diez lotes del medicamento Exotran (Mesalazina 500 mg), indicado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
La medida fue tomada tras una inspección que reveló fallas críticas y mayores en la gestión de calidad, control de materias primas, ensayos de laboratorio y procesos de fabricación.
Durante la inspección al establecimiento —ubicado en La Rioja—, ANMAT detectó deficiencias en los sistemas de control de calidad, la calificación de proveedores, la trazabilidad de materias primas y ensayos ausentes o mal documentados, tanto en el principio activo como en el producto terminado.
Los lotes prohibidos y sujetos a retiro del mercado son los siguientes:
65427 (vto. 31/07/2025)
65752 (vto. 30/11/2025)
66087 (vto. 28/02/2026) —lote denunciado—
66445 (vto. 31/05/2026)
66725 (vto. 31/08/2026)
67002 (vto. 31/10/2026)
67137 (vto. 31/03/2027)
67504 (vto. 31/03/2027)
67727 (vto. 30/04/2027)
67850 (vto. 31/05/2027)
Además de la prohibición de uso, comercialización y distribución, se ordenó a la empresa el recupero inmediato de dichos lotes del mercado, y la suspensión preventiva del Certificado REM N° 53.080 correspondiente a Exotran.
La inspección se realizó a partir de una notificación por presunto desvío de calidad del producto Exotran (Certificado N° 53080, Mesalazina 500 mg / comprimido de liberación prolongada, lote 66087, vencimiento 02/2026) en el que se informaba falta de efectividad.
En cuanto al proveedor chino Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD no cumple con los estándares internacionales de calidad, ya que no posee un Drug Master File, ni sigue normativas GMP, ISO o HACCP. Sus prácticas se basan únicamente en regulaciones locales, sin certificaciones internacionales ni evidencia de auditorías recientes. Además, su programa de capacitación es deficiente, no contempla principios de GMP/ISO, y los controles de calidad, como el del agua, son inadecuados. En general, no garantiza una fabricación ni cadena de suministro seguras y trazables, incumpliendo con los requisitos para un proveedor confiable.
La documentación del estudio de estabilidad aportada por el proveedor de la materia prima presentaba inconsistencias y no seguía los lineamientos nacionales e internacionalmente aceptados.
En cuanto al producto terminado se detectaron deficiencias sobre los estándares usados para los ensayos de valoración: el estándar no posee fecha de vencimiento del proveedor y no puede trazarse y justificarse la fecha asignada por el laboratorio titular del medicamento al momento de la inspección.
Las medidas se mantendrán hasta tanto se acredite la implementación de acciones correctivas y preventivas validadas.